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Curso

TARIFA DE PRECIOS. EPIS. COVID19. TEST COVID19.

Acerca del instructor

Test Rápido de Diagnóstico

CoVid-19 IgG/IgM Kit de un solo uso

Una prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra CoVid-19, en muestras de sangre entera, suero o plasma. Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.

 

  INDICACIÓN DE  USO

Este test rápido de diagnóstico es un test de inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el CoVid-19 en una muestra de sangre entera, suero o plasma.

 

  PRINCIPIO

El test rápido de diagnóstico CoVid19-IgG/IgM (Finger Stick Whole Blood) es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra 2019-nCoV en la muestra. Esta prueba consta de dos componentes, un componente IgG y un componente IgM. En el componente IgG, la IgG antihumana está recubierta en la región de la línea de prueba de IgG. Durante la prueba, la muestra reacciona con partículas recubiertas de antígeno 2019-nCoV en el test. La mezcla luego migra cromatográficamente hacia arriba en la membrana por acción capilar y reacciona con la IgG antihumana en la región de la línea de prueba de IgG, si la muestra contiene anticuerpos IgG contra 2019-nCoV. Como resultado, aparecerá una línea de color en la región de línea de prueba de IgG. De manera similar, la IgM antihumana está recubierta en la región de la línea de prueba de IgM y si la muestra contiene anticuerpos IgM contra 2019-nCoV, el complejo conjugado-muestra reacciona con la IgM antihumana. Como resultado, aparece una línea de color en la región de línea de prueba de IgM.

Por lo tanto, si la muestra contiene anticuerpos IgG 2019-nCoV, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgG. Si la muestra contiene anticuerpos IgM 2019-nCoV, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgM. Si la muestra no contiene anticuerpos 2019-nCoV, no aparecerá una línea de color en ninguna de las regiones de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido la absorción de la membrana.

 

 REACTIVOS

La prueba contiene IgM antihumana e IgG antihumana como reactivo de captura, antígeno 2019-nCoV como reactivo de detección. Una IgG de cabra anti-ratón se emplea en el sistema de línea de control.

 

 PRECAUCIONES

  1. Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de
  2. No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los
  3. No utilice el test si el embalaje está dañado.
  4. Maneje todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los riesgos microbiológicos en todos los procedimientos y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las
  5. Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analizan las
  6. Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestras para las pruebas. Demasiado o muy poco tamaño de muestra puede conducir a una desviación de los
  7. La prueba utilizada debe descartarse de acuerdo con las reglamentaciones
  8. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los

 

 ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

Almacene como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 ° C). La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.

 

  MATERIALES

Materiales proporcionados

  • Cassettes de prueba • Tampones Cuentagotas • Inserto del paquete • Bolsas de plástico

 

Materiales requeridos pero no proporcionados

  • Temporizador (Timer) • Lancetas • Almohadillas de alcohol

 

 INSTRUCCIONES DE USO

Deje que el test, la muestra, el tampón y / o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de  la prueba.

  1. Retire el test de prueba de la bolsa de aluminio y úselo dentro de una hora. Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de
  2. Coloque el casete sobre una superficie limpia y
  3. Use el hisopo con alcohol provisto para limpiar la punta del dedo del dedo medio o anular como el sitio de la

 

 

 

punción.

  1. Gire cuidadosamente y retire la tapa de lanceta estéril. Empuje la lanceta estéril firmemente en la punta del dedo del dedo medio. No use la primera gota de sangre. Para aumentar el flujo sanguíneo, use el pulgar y el índice para aplicar suavemente presión alrededor del sitio de punción.
  2. Sostenga el gotero verticalmente, extraiga la sangre a 1 cm por encima de la línea de llenado y transfiera 1 gota completa de sangre (aproximadamente 20µl) al pocillo de la muestra (S), luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 80µl) e inicie el temporizador (timer). Vea la ilustración a continuación.
  3. Espere a que aparezcan las líneas de Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
  4. Coloque las pruebas usadas en las bolsas plásticas con cierre hermético provistas y séllelas, deséchelas de acuerdo con las regulaciones

 

 INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

IgG POSITIVO: Aparecen dos líneas de colores. Una línea de color siempre debe aparecer en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea IgG.

POSITIVO IgM: Aparecen dos líneas de color. Una línea de color siempre debe aparecer en la región de línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de línea IgM.

IgG e IgM POSITIVO: Aparecen tres líneas de colores. Una línea de color siempre debe aparecer en la región de línea de control (C) y dos líneas de prueba deben estar en la región de línea IgG y la región de línea IgM.

NOTA: La intensidad del color en las regiones de la línea de prueba puede variar según la concentración de anticuerpos 2019-nCoV presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba debe considerarse positivo.

NEGATIVO: aparece una línea de color en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en la región IgG y la región IgM.

NO VÁLIDO: la línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.

 

 CONTROL DE CALIDAD

Los controles internos de procedimiento se incluyen en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) es un control interno de procedimiento. Confirma un volumen de muestra suficiente y una técnica de procedimiento correcta. Los estándares de control no se suministran con este kit; sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos se prueben como una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el rendimiento adecuado de la prueba.

 

 

 

 LIMITACIONES

  1. El test rápido de diagnóstico CoVid-19 IgG/IgM (sangre entera o capilar) es solo para uso diagnóstico in vitro. Esta prueba se debe utilizar para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra 2019-nCoV en muestras de sangre entera con punción digital. Esta prueba cualitativa no puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de anticuerpos IgG o IgM para 2019-nCoV.
  2. El test rápido de diagnóstico CoVid-19 IgG/IgM (sangre entera o capilar), sólo indicará la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra 2019-nCoV en la muestra y no debe usarse como el único criterio para el diagnóstico de 2019- Infecciones por
  3. Como con todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben considerarse con otra información clínica disponible para el médico.
  4. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se sugieren pruebas de seguimiento adicionales con otros métodos clínicos. Un resultado negativo en cualquier momento no excluye la posibilidad de infección 2019-nCoV.
  5. La prueba mostrará resultados negativos en las siguientes condiciones: el título de los nuevos anticuerpos contra el coronavirus en la muestra es menor que el límite mínimo de detección de la prueba, o el nuevo anticuerpo contra el coronavirus no apareció en el momento de la recolección de la muestra (estapa asintomático).

 

 CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

Sensibilidad y especificidad

Se comparó el test rápido IgG / IgM 2019-nCoV con un test PCR, líder comercial ; Los resultados muestran que el casete de prueba rápida IgG / IgM 2019-nCoV (sangre entera con la punta del dedo) tiene una alta sensibilidad y especificidad.

 

RESULTADOS IgG

Método PCR
 

Test rápido 2019-nCoV IgG/IgM

Resultados Positivo Negativo
Positivo 20 1
Negativo 0 49
Resultado Total 20 50

 

Sensibilidad relativa : 100% (95% CI*: 86.0%-100%)

Especificidad relativa : 98.0% (95% CI*: 89.4%-99.9%)

Precisión: 98.6% (95% CI*: 92.3%-99.96%)

* Intervalo de confianza

 

RESULTADOS IgM

Método PCR
 

Test rápido 2019-nCoV IgG/IgM

Resultados Positivo Negativo
Positivo 17 2
Negativo 3 48
Resultado Total 20 50

 

Sensibilidad relativa :85.0% (95% CI*: 62.1%-96.8%)

Especificidad relativa : 96.0% (95% CI*: 86.3%-99.5%)

Precisión: 92.9% (95% CI*: 84.1%-97.6%)

* Intervalo de confianza

 

  REACTIVIDAD CRUZADA

El test rápido de diagnóstico CoVid19 IgG / IgM (sangre entera con la punta del dedo), ha sido probado para detectar el virus de la influenza A, el virus de la influenza B, el anti-VSR, el anti-adenovirus, el HBsAg, la anti-sífilis y el anti-

  1. Pylori, muestras positivas anti-VIH y anti-VHC. Los resultados no mostraron reactividad cruzada.

 

  SUSTANCIAS INTERFERENTES

Los siguientes compuestos han sido probados usando el test rápido de diagnóstico CoVid19 IgG / IgM (sangre entera con la punta del dedo) y no se observó interferencia.

Triglicéridos: 50 mg / dL Ácido ascórbico: 20 mg / dL Hemoglobina: 1000mg / dL Bilirrubina: 60mg / dL Colesterol total: 6 mmol / L

 

 

 

BIBLIOGRAFIA

  1. World Health Organization (WHO). WHO Statement Regarding Cluster of Pneumonia Cases in Wuhan, China. Beijing: WHO; 9 Jan 2020. [Accessed 26 Jan 2020]. https://www.who.int/china/news/detail/09-01-2020-who- statement-regarding-cluster-of-pneumonia-cases-in-wuhan-china
  2. Weiss SR, Leibowitz Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2
  3. Su S, Wong G, Shi W, et Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502.PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.2016.03.003
  4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192. PMID:30531947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9
  5. World Health Organization (WHO). Coronovirus. https://www.who.int/health-topics/coronavirus

 

Index de los símbolos

  Sólo para diagnostico in vitro    

Tests por kit

  Representante autorizado
   

Conservar 2ºC-30ºC

   

Usar antes de

   

Use único

  No usar si el envase está dañado    

Número de lote

  Número de catálogo
   

Fabricante

   

Leer las instrucciones

 

 

Fecha efectiva: 2020-04-07

 

 

 

 

 

 

 

 

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